FoU-tjänster

FTE/ANPASSAD SYNTHES SERVICE

• ● Snabb leverans av nya föreningar, positiva kontrollmolekyler, föroreningar, block, intermediärer, APl i milligram till hundratals gram
• ● Snabbruttdesign för nya föreningar och block
• ● Flerstegssyntes av komplexa föreningar
• ● Anpassat syntesprojekt, offert inom 2 arbetsdagar
• ● Kärnteam med över 15 års erfarenhet av syntetiska produkter
• ● Det finns farmaceutiska synteslaboratorier i både Wuhan och Suzhou

PROCESSKEMI OCH PROCESSFORSKNINGSTJÄNSTER

• ● Processvägsdesign/screening/optimering/förstärkning
• ● Kontinuerlig kostnadsoptimering och ny processutveckling
• ● Processsäkerhetstest och stabilitetsstudie
• ● Processöverföring
• ● Koordinering av produktion och övervakning av processvalideringsbatcher
• ● Utveckling, validering och validering av analytiska metoder
• ● ICH-stabilitetsstudie
• ● Stöd för CMC-registreringsdata

PRODUKTIONSTJÄNSTER FÖR RÅVAROR OCH MELLANPRODUKTER

• ● Utveckling av APl och mellanliggande processrutter
• ● Lös industrialiseringsproblemet med utgångsmaterial med mycket svårighet
• ● Förklara logiken i kvalitetskontroll av utgångsmaterial

Etablera standarder för central styrning och mellanprodukter; Upprätta kvalitetsstandarder för råvaror Beredning och standardisering av referensmaterial för råvaror

• ● Produktion av toxikologiska partier, produktion av registrerade partier och produktion av kliniska forskningspartier

Generering och avlägsnande av föroreningar i processflödet; Skriv registreringsmaterial

KVALITETSFORSKNING OCH REGISTRERINGSAPPLIKATIONSTJÄNSTER

Utveckling, validering och validering av kvalitetsforskningsmetoder Skriva av klinisk registrering och applikationsmaterial för råvaror

• ● Ansökningsforskning och ansökningsdataskrivning för råvaruläkemedelsproduktion

Samråd och kommunikation med tillsynsavdelningar